Manager, Qualifizierung & Validierung (CSV Fokus) (m/w/d)

Manager, Qualifizierung & Validierung (CSV Fokus) (m/w/d)

Qualität
Bremen , Deutschland
Vollzeit
Beschreibung
Wir suchen einen Manager für Qualifizierung und Validierung mit Schwerpunkt Computersystemvalidierung (CSV), der alle Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten innerhalb unserer pharmazeutischen Betriebe leitet und beaufsichtigt. In dieser Funktion sind Sie für die Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsprojekten für computergestützte Systeme verantwortlich und stellen sicher, dass diese den Unternehmensstandards entsprechen und effektiv funktionieren. Der Manager wird funktionsübergreifende Teams koordinieren, Leitlinien für bewährte Verfahren bereitstellen und die kontinuierliche Verbesserung der Validierungsprozesse vorantreiben, um einen zuverlässigen und effizienten pharmazeutischen Betrieb zu unterstützen.
Verantwortlichkeiten

• Umsetzung gesetzlicher und unternehmensspezifischer Qualifikationsanforderungen
• Planen und Durchführen von Qualifizierungsmaßnahmen im Bereich der CSV (Computer System Validation)
• Planen und Durchführen von Requalifizierungsmaßnahmen
• Erstellen von GMP-relevanten Dokumenten wie Qualifizierungsplänen und -berichten sowie SOPs
• Erstellen von URSs (User Requirement Specifications)
• Durchführen von FATs (Factory Acceptance Tests) und SATs (Site Acceptance Tests)
• Unterstützung der Einkaufsabteilung bei Beschaffungsaktivitäten
• Koordinierung von QA-Aktivitäten wie Abweichungen, CAPA und Änderungskontrolle
• Kontinuierliche Verbesserung der Qualifizierungsprozesse im Hinblick auf Effizienz und Effektivität
• Koordinierung von externen Dienstleistern in Bezug auf Qualifizierungsaktivitäten

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium des Pharmazieingenieurwesens, der Verfahrenstechnik oder der Ingenieurwissenschaften oder alternativ eine vergleichbare Qualifikation mit solider Berufserfahrung.
• Gute Kenntnisse der aktuellen nationalen und internationalen GMP-Regelwerke, insbesondere der Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen nach Annex 15 und speziell im CSV-Bereich (z.B. Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5, etc.).
• Berufserfahrung in der Qualifizierung, Validierung und im Qualitätsmanagement von Infrastruktur, Software und computergestützten Systemen.
• Praktische Erfahrung in der Planung und Durchführung von Qualifizierungs- oder Validierungsaktivitäten.
• Erfahrung im GMP-geregelten Änderungsmanagement.
• Erfahrung im Projektmanagement und in der Projektkoordination.
• Erfahrung als Dienstleistungsunternehmen.
• Teamgeist.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten.
• Gute Beherrschung der englischen Sprache.
• Analytisches Denken und konzeptionelle Stärke.
• Selbständige Arbeitsweise und Eigeninitiative.
• Bereitschaft, sich selbstständig in neue Themen einzuarbeiten.
• IT-Affinität.

Benefits

• Unbefristete Arbeitsverträge und verkürzte Probezeit
• Strukturierte Einarbeitung durch ein erfahrenes und kollegiales Team und kontinuierliche Schulungen
• Leistungs‑ und ausbildungsgerechte Vergütung inkl. Schichtzuschlägen
• Vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, betriebliches Gesundheitsmanagement, Urlaubsgeld und Kindergartenzuschuss
• Zusätzliche freie Tage am 24. und 31.12.
• Familiäres Umfeld, langfristige Perspektive und Mitgestaltungsmöglichkeiten
• Kostenloser Kaffee, Obst und Gemüse
• Betriebliche Krankenversicherung
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Parkplätze

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